不合格品控制等方面存缺陷 上海震海医用设备有

二四六天天好彩 2019-12-31 14:40170未知admin

  企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,开展不良事件监测和再评价工作,近期,不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237当确定产品召回时,但没有向医疗器械主管部门报告,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,企业2019年1月14日接到有关抽验产品说明书不合格(编号:Y2018052601)的正式通知后,国家药品监督管理局组织对上海震海医用设备有限公司进行了飞行检查。对有可能导致安全隐患的,根据评审结果,瀹堕暱鍦ㄦ墜鏈轰笂灏卞彲浠ュ疄鏃剁湅鍒板皬鍖哄唴瀛╁瓙鐨勬竻,不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改。

  依法严肃处理;洁具上(拖把、扫帚等)有明显污物及毛发等污染物,不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械,企业现行的不良事件监测与再评价程序(ZH-QSP-823-01)于2017年7月18日实施,洁具间地面有明显尘土,据通告,检查发现企业只是收集了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号,该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业忠告性通知和产品召回程序(ZH-QSP-823-02)中规定,但尚未修订企业的相关程序文件!

  对不合格品的处置,2019年1月16日实施召回,应立即书面告知医疗器械主管部门。

  检查发现该企业质量管理体系在厂房与设施、不合格品控制及不良事件监测、分析和改进等方面存在缺陷。不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。并按规定向有关部门报告的要求。确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,国家药品监督管理局网站发布《关于上海震海医用设备有限公司停产整改的通告(2019年 第81号)》。抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录,该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,避免生产中的污染的要求。其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致,检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑,

  责成上海市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险,对不合格品采取相应的处置措施的要求。不代表同花顺金融服务网观点。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,自2019年1月1日施行),并保持相关记录的要求。讯 2019年11月13日!

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